Les contraintes des secteurs sensibles que sont le secteur de la santé ou celui de l’agroalimentaire, par exemple, obligent de plus en plus d’entreprises et d’organisations à trouver des solutions informatiques adéquates. Mais pourquoi les solutions informatiques doivent-elles suivre des processus de qualification et de validation dans les environnements critiques ?
Qualification et validation des solutions informatiques : kézako ?
Dans les environnements de production automatisés, des systèmes de contrôle et de commande par un système informatique ou un PLC sont nécessairement mis en place. La qualification et validation des solutions informatiques dans les environnements critiques correspond donc à la confirmation que les outils informatiques utilisés entrent bien dans la réglementation et permet de fournir la preuve que le système informatique répond aux spécifications requises tout au long du cycle de vie d’un produit.
La réglementation mise en place dans l’Union Européenne s’applique à tous les systèmes informatiques générant et traitant des données utilisées pour la prise de décision. Cette règlementation s’assure que les systèmes informatiques sont conformes, que l’archivage des données électroniques critiques est sécurisé, que la gestion de la qualification de l’infrastructure IT est assurée et que le système a passé positivement des tests GxP.
La qualification et la validation visent donc à autoriser et à assermenter les systèmes informatisés utilisés dans des environnements considérés comme sensibles.
L’intégrité des données en environnement GxP
Le GxP désigne les réglementations et les directives permettant d’adopter les bonnes pratiques de qualité dans des domaines dits « sensibles ». On parle notamment ici des secteurs de la santé et des secteurs de l’agroalimentaire.
Les directives de qualité GxP ont plusieurs objectifs : garantir que le produit est sûr, qu’il répond à l’usage auquel il est destiné, et proposer un guide de bonnes pratiques pour les industries cosmétiques, médicales, agroalimentaires et pharmaceutiques, notamment.
Le GxP se base principalement sur les bonnes pratiques de documentation (GDP) qui doivent être à la fois attribuables, lisibles, enregistrées simultanément, fidèles, originales ou certifiées conformes et permanentes.
Ainsi, tous les produits ayant fait l’objet de GxP dans le secteur de la médecine, de la pharmacie, de la cosmétique ou de l’agroalimentaire doivent être à la fois traçables (historique) et responsabilisés (développement).
Le GxP garantit en effet la qualité des produits en rendant obligatoires l’établissement, la mise en œuvre, la documentation et la maintenance d’un système qualité.
La conformité GxP renvoie donc aux directives s’appliquant aux différents organisations des sciences de la vie produisant des médicaments, des cosmétiques et des produits alimentaires.
Les processus de qualification et de validation dans le secteur de la santé
La qualification et la validation de l’équipement informatique dans le secteur de la santé représentent une part essentielle de l’assurance qualité des produits. C’est d’ailleurs la raison pour laquelle elle est strictement réglementée par la loi. La mise en place des processus de validation requiert également une forte connaissance méthodologique et des pratiques de ces secteurs.
Dans le secteur pharmaceutique, par exemple, les bonnes pratiques concernent chacune des phases du cycle de vie d’un médicament, depuis son développement jusqu’à sa commercialisation en passant par la phase de test.
La qualification des solutions informatiques se déroule en quatre étapes :
- Qualification de la conception : les systèmes et équipements doivent convenir à l’usage auquel ils sont destinés.
- Qualification de l’installation : l’installation est contrôlée en fonction des recommandations du fabricants.
- Qualification opérationnelle : les installations, systèmes et équipements fonctionnent correctement.
- Qualification des performances : les installations, systèmes et équipements fonctionnent de manière efficace et reproductible.
Pour obtenir une validation totale des solutions informatiques dans les environnements critiques, le système doit avoir été qualifié, validé et les méthodes analytiques et la validation du nettoyage doivent avoir été effectués. Il conviendra ensuite de maintenir l’état validé.
